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Presentación de Proyectos

REQUISITOS ÉTICOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:
a) El Comité de Bioética de investigación científica en salud evaluará los proyectos de investigación científica en el área de salud, que le sean presentados por la Universidad Católica de Santiago de Guayaquil u otra institución vinculada con la investigación científica.
b) Para ser evaluado un Proyecto de Investigación por parte del Comité, el Investigador responsable deberá presentar por escrito la solicitud dirigida al Presidente del Comité, adjuntando la siguiente información y documentación:

  • b.1) INFORMACIÓN:
    • Título de la investigación.
    • Casa de salud o lugar donde se implementará la investigación.
    • Patrocinador o Sponsor.
    • Investigador principal y coinvestigador(es)
  • b.2) DOCUMENTACIÓN:
    • Solicitud de aprobación de la investigación dirigida al Presidente del Comité para que se evalúe el proyecto. 
    • Registro de solicitud de aprobación de ensayo clínico, en la base de datos en la web de la Dirección Nacional de Inteligencia de Salud, DIS, del Ministerio de Salud Pública, en los casos que aplique. 
    • Carta de responsabilidades del promotor, de los investigadores y del responsable del centro donde se lleve a efecto la investigación, en la que se incluya el compromiso de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales.
    • Adjuntar Protocolo de estudio y anexos o enmiendas en el idioma original del promotor y en castellano ( se presentará certificado del traductor), deberá enviarse tres ejemplares del protocolo. 
    • Procedimientos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio. 
    • Formulario de consentimiento informado
    • Manual del Investigador 
    • Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental, cuando aplique.
    • Presentar el Currículo Vitae del investigador principal y coautores de la investigación.
    • Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación, a través de entidades existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel superior. 
    • Presentar declaración juramentada de la no existencia de conflicto de intereses. 
    • En el caso de ensayos clínicos, presentar una póliza de seguro para proteger de riesgos a los sujetos que participarán en la investigación de una empresa legalmente establecida en el país; si el Seguro está en otro idioma, de la misma manera entregará traducido al español, con la firma y nombre del traductor.
    • Presentar comprobante de Pago de Arancel (Original) en los casos que corresponda, según la tabla del Comité de Bioética de la UCSG
    • En casos de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
  • En los casos de estudios observacionales, se deberá presentar:
    • Solicitud de aprobación de la investigación dirigida al Presidente del Comité para que se evalúe el proyecto. 
    • Carta de responsabilidades del promotor, de los investigadores y del responsable del centro donde se lleve a efecto la investigación, en la que se incluya el compromiso de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales.
    • Adjuntar Protocolo de estudio y anexos o enmiendas en el idioma original del promotor y en castellano (se presentará certificado del traductor), deberá enviarse tres ejemplares del protocolo. 
    • Procedimientos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio. 
    • Formulario de consentimiento informado (cuando se realicen estudios con la intervención de seres humanos)
    • Presentar el Currículo Vitae del investigador principal y coautores de la investigación.
    • Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación, a través de entidades existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel superior. 
    • Presentar declaración juramentada de la no existencia de conflicto de intereses. 
    • Presentar comprobante de Pago de Arancel (Original) en los casos que corresponda, según la tabla del Comité de Bioética de la UCSG
    • En casos de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
    • Documentación adicional que aporte información útil y/o necesaria para el estudio.